抗体药生产解决方案
1、抗体药物研发
| 生物酶 | 转染试剂 | 培养基 |
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• DNA聚合酶+DNA内切酶+T4连接酶等用于DNA复制、转录的酶 | • Genever 无血清转染试剂 • TurboFect 体内转染试剂 | • 基础培养基DMEM、RPMI1640等 • 转染专用培养基 |
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| 细胞培养耗材 | PCR相关耗材 | 佐剂 |
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| • 细胞培养皿/板 • 微孔板、用于储存液体的深孔版、酶标板.. | • 单管/条/板、封板膜等 • PCR仪器、吸头等移液产品、封膜机.. | • 应用较多的是弗氏佐剂 (Sigma..) •用于单/多克隆抗体生产或免疫原性增强 •氢氧化铝、磷酸钙、表面活性剂等 |
2、上游工艺开发
2.1 细胞株开发和培养基优化
细胞培养 | 细胞计数 | 细胞观察 | 细胞保藏 |
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• CHO细胞培养基、血清及多种补料 • 相关培养基、血清及试剂--干粉、溶液 • 缓冲液：用于细胞培养级的超纯水 | • 血球计数板、光学显微镜等 • MERCK Scepter3.0细胞计数器、Invitrogen™ Countess™ 3 计数器等 • 吸头、移液管、巴氏吸管及废液处理系统 | • Lab-Tek系列腔室盖玻片、载玻片.. • 插入式细胞培养器
| • 超低温冰箱、液氮罐等设备 • NUNC/Nalgene/Genever冻存管、冻存盒、冻存条等耗材 • 细胞无血清冻存液/DMSO/异丙醇等相关化学试剂 |
2.2 细胞工艺
细胞培养耗材 | 生物反应器 | 生物反应器系统 |
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• 细胞培养瓶等硬质容器（适宜悬浮细胞） • 透气/密封、有无挡板、PC/PETG多材质 • 125mL-2800mL容量 | • 双侧臂细胞培养瓶：悬浮或微载体细胞培养 • 玻璃生物反应器：发酵、小试工艺开发 | • 较大规模细胞培养、种子培养 • 2-25L规模：PALL Allegro XRS 25 + mPathTM控制系统 一次性生物反应袋 |
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| GMP级别生物反应器 | 硬质容器 | |
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• PALL Allegro STR生物反应器（50/200/1000/2000L） • 赛默飞 BPG产品线 • 大体积培养基/缓冲液配制及储运：PALL Allegro一次性平台 | • PC、PETG、PP、LDPE、HDPE、FEP和PFA等材质，30 mL至50 L容量范围 • 苛刻的生物技术要求和齐全的监管文件 • 低微粒、包装改进、无菌、随时可用.. | |
3、下游工艺
3.1 纯化工艺开发
滤器 | 深层过滤 | 层析产品 |
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• 针头滤器：0.1/0.22/0.45/0.8μm • 瓶顶滤器（一次性/重复性）、多材质滤膜等 • 囊式滤器：小体积样品澄清过滤 | • Stax深层过滤系统（50-20,000 L） • 生产级别：膜堆、夹具等附件 | • Mustang Q（S）膜层析产品 • 层析产品 |
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| 除菌过滤 | 除病毒过滤 | |
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• 从针头滤器到30寸滤芯的不同规格尺寸--Supor® EKV除菌滤器 • 除滤芯产品外，可提供多规格滤壳 • Pall 产品提供 | • Pegasus Prim系列 • Pegasus SV4系列 • 滤芯、滤壳.. | |
3.2 制剂灌装工艺
超滤换液设备 | 液体存储 | 大体积细口大瓶 | 制剂与罐装 |
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• 超滤管：1/3/10/30/100/300KD、0.5/5/20mL • TFF切向流超滤系统: • 夹具、膜包、管路、蠕动泵等 | • 中间体、原液存储 • 培养基存储瓶 • PETG方瓶（30mL-2000mL） | • 混合试剂、缓冲液到储存原料药等液体 • 较大体积液体存储、转运.. | • GMP级别制剂与罐装整体解决方案 • Allegro mixer®、一次性制剂管路、生物袋等 |
4、质量控制与分析
分析检测系统 | 微生物限度检测 | WB免疫印迹 | 分析检测试剂 |
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• 支原体检测系统：赛默飞MycoSEQ系列 • 宿主细胞DNA残留定量系统等 | • SentinoTM微生物检测一体泵、膜等 • 微生物培养基（大肠杆菌等） • 各种检测/监测设备、粒子计数仪等仪器
| • 凝胶电泳槽、转印膜、凝胶成像系统 • 胶配制化学品、缓冲液等 • 凝胶吸头.. | • 色谱级高纯试剂、缓冲液等 • 色谱柱及组件附件 • 进样小瓶、内插管.. • 赛默飞、MERCK等品牌产品
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5、通用仪器、设备、耗材
CO₂培养箱 | 实验室通用器材 | 低温冰箱 | 液体转移 |
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• 赛默飞产品 | • 烧杯、量筒、试管等玻璃器皿 | • 超低温冰箱（-20/-80℃） • 冷藏冰箱（4℃） | • 移液器及配套吸头等耗材、移液管、吸管等 |
实验室通用器材
操作台 | 安全防护 | 离心设备 |
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• 生物安全柜、洁净工作台、通风橱.. • 赛默飞/苏净安泰
| • 手套、口罩、防护服等、废液/废弃物处理系统 | • 微量/台式/落地式离心机 • 各种适配器、转子 |
